第十一章    haccp的前提条件
    haccp不是孤立的体系，也不能靠haccp解决管理上的一切问题。haccp的建
立，需要企业管理者对实施haccp的支持和承诺：企业需要有一定的管理基础作为
haccp的依托：企业应该在基本的硬件上要符合相关行业的良好卫生规范(gmp)，并
且应该制定和实施一套用于基础卫生控制的卫生标准操作程序(ssop)。只有这样才能
使haccp体系得以有效的运行。我们把这些称为haccp的前提条件
program简称pp)

haccp／gmp／ssop／关系图

    上面的图例可以清楚的表明gmp、ssop和管理保证等haccp运行的前提条件与

haccp的关系。haccp的前提条件包括但不限于：管理保证、生产作业标准、人员培

训、设备维护、计量校准、采购控制、产品回收、产品标识与溯源、gmp和ssop等方

面。

    l、管理保证

    管理者对建立和实施haccp的目的和意义有正确的理解和认识，并对haccp体系

的建立和实施给予明确的支持，并在资源上给予足够的保证，是建立haccp的首要前

提。企业管理者要为此做出相应的承诺。

    2、生产作业标准

    具备规范生产操作的作业指导书，明确的工艺参数，产品标准规格，及至原材料的

标准规格，是实现企业产品生产标准化、规范化的基础条件。

    3、人员培训

    良好的人员素质是确保产品质量的基本要素，为此，企业必须拥有一套完善的人员

培训制度，它包括，成文的人员培训工作程序，以及按此程序制定的培训工作计划，对

员工业务技术能力的定期评估措施等。

    负责haccp方案制订、验证和审核的人员须经过获得相应行业认可的培训，这一

点是很重要的。

    如果在一个被危害分析确定为关键控制点的工序上进行的监测必须确保准确的话，

那么在这个岗位上负责监控的人员必须经过良好的培训。在食品行业中有很多用于监测

的方法，包括：感官，即：看、尝、闻，进行专门的培训很重要。

    4、设备维护

    要有一套完善的、预防性的设备维修保养制度，确保生产用设备的良好状态。

    5、计量校准

    通过这一程序确保所有影响产品品质和安全的检验、测试或测量器具得到维护，定

期的校准使其准确性达到—个必要的水平，并交待当发现这些器具例如：ph计，天平、

氧分析仪、温度计等失准的时候，如何处置相关产品。

    6、采购控制

    你所购入的与你自家产品的安全和品质有关的材料和服务应加以识别。如果我们没

有把我们的要求明确地交待给供应商，那么我们就很难指望他们每次都能满足我们的要

求。

    7、产品回收

    当发现出厂的产品存在安全卫生问题时，企业应该有能力在最短的时间内将产品召

回，为此，企业应制定一份用于指导产品回收的程序。

    8、标识和可追溯性

    标识和可追溯性包括生产过程中原料、半成品和成品的标识，  以便发现问题时可以

追溯。对成品的标识，有助于消费者知晓和正确使用产品，  当发生问题时可以通过及时

追溯将尽可能的减少对消费者造成的风险。产品的标识内容应包括：产品描述、级别、

规格、包装、最佳食用期或保持期、批号等方面。产品的标识应符合相关食品标签法的

要求。

    9、gmp良好操作规范

    gmp(goodmanufacturingpractice)是一种具有专业特性的品质保证(qa)或制造

管理体系，被称为“良好操作规范”。gmp最早较多地应用于制药工业，许多国家也将

其用于食品工业，制定出相应地gmp法规。

    gmp作为食品加工的指导性文件它包括了对食品生产、加工、包装、贮存企业的厂

房，建设物与设施加工设备用具，人员的卫生要求、培训、仓贮与分销，  以及环境与设

备的卫生管理，加工过程的控制管理都做了详细的规定。

    cac的《食品卫生通则》cac／rcp—1969，rev3 and．(1999)目标、范围从整个食品链

角度对初级生产和食品生产或操作者在原料的处理、设计与设施、操作控制、卫生和维

护、个人卫生、运输、产品信息与消费者意识和培训方面提出了要求，这些要求是食品

生产或操作者必须满足的基本要求。

    我国的《食品卫生法》、《食品厂通用卫生规范》以及对具体食品的相关要求都属于

gmp方面的范畴。

    美国联邦法规cfrpartll0。部分适用于除生的农产品的收获、贮存、分销企业以外

一切食品生产、加工、贮存的企业。它对食品生产、加工、包装、贮存企业的厂房，建

设物与设施加工设备用具，人员的卫生要求、培训、仓贮与分销，  以及环境与设备的卫

生管理，加工过程的控制管理都做了详细的规定。我们在本章对美国的gmpll0法规做

详细介绍。

美国gfr part 110gmp法规

    良好的食品生产规范

    a分部一一总则

    110．3定义

    110．5现行的良好生产规范

    110．10例外情况

    d分部一一建筑物与设施

    110．30厂房与场地

    110．35卫生操作

    110．37卫生设施及管理

    c分部一一设备

    110．40设备与用具

    d分部一一(本节预留作将来补充)

    e分部一一生产及加工管理

    110．80加工及控制

    110．93仓贮：与分销

    f分部一一(本节预留作将来补充)

    g分部一一缺陷行动水平’fion level)

    110．11食物中对人体健康无危害的天然的或不避免的缺陷。

    授权自：联邦食品、药物及化妆品法(21．u．s．c．342、371、374)等402、701、704

节：公众健康服务法(42u．s．c．264)第361节。

    如不另做说明，  皆出自51fr24475，  1986年6月19门版本。

    a分部一一总则

    110．3定义

    联邦食品、药物及化妆品法(收下简称该法)第201节中术语的定义和解释适用于

本部分的同类术语，下列定义亦同样适用：

    “酸性食品或酸化食品”是指平衡ph值为4或低于4．6的食品。

    “适当的”指为达到良好的公共卫生规范的预期目的所需要满足的要求。

    “面糊”是指一种半流体物质，通常包含面粉和其它原料。要加工的主要食品可在

其中浸下，或用它涂膜，或直接用它制烘烤食品。

    “热烫”坚果和花生除外，指在包装前对食品进行充分的时间和充分温度的热处理，

以使天然形成的酶部分地或完全失活，并对该食品产生物理或生化方面的变化。

    “关键制控点”是指食品加工过程中的一个点，在这个点上控制不好就可能造成或

引发危害，或使产品受到杂质污染，或使成品分解。

    “食品”指该法201(f)节所定义的食品，包括各种原料的配料。

    “食品接触面”指接触人类食品那些表面以及在正常加工过程中会将污水滴溅在食

品上或与食品接触的那些表面。“食品接触面”包括用具及接触食品的设备表面。

    “批”指在某一段时间生产的，  由具体的代号标记的食品。

    “微生物”是指酵母卤、霉菌、细菌和病毒，包括(但不仅限于)对公众健康有影

响的那些种类的微生物。“不良微生物”这个术语包括那些对公众健康影响的微生物、会

使食品分解的微生物、会使食品受到杂质污染的微生物、或使食品成为该法所指的掺杂

食品的微生物。有时，美国食品与药物管理局在这些法规中使用“微生物”这个形容词，

而不使用包含“微生物”一词的形容词短语。

    “害虫”指任何令人讨厌的动物或昆虫，包括，但不仅限于，鸟、啮齿动物、蜗和

幼虫。

    “厂房”指用于人类食品的加工、包装、贴标或存放，或与人类食品的加工、包装、

贴标或存放有关的建筑物或设施或其中的某些部分。

    “质量控制操作”是指一种有计划的系统的作业，采取一切必要的行动防止食品成为

该法规上所指的掺杂食品。

    “返工品”是指由于非卫生因素而被抽离加工过程的干净的，未被掺杂的食品经过重

新加工而成功地再调整好并适用于消费的食品．

    “安全水分含量”指在预期的加工、贮存和分销条件下足以防止不良微生物生长的

低水分含量。一种食品的最高安全水分含量取决于它的水份活度(aw)，如果有足够的数

据证明，某一aw或低于此aw的食品不会帮助不良微生物的生长，但对产品及其安全无

不利的影响。

    “必须(shall)”用以说明强制性的要求。

    “应该(should)”用以说明推荐的或建议性的作业方法，或用以确认推荐的设备。

    “水分活度aw’是食物中游离水分的量度，它是物质的水蒸汽压力被相同温度的纯

水的蒸汽压力除而得出的商。

    110．5现行的良好生产规范

    必须用本部分的标准和定义宋确定某种食品是否为该法402(a)(3)节上的掺杂食品，

也就是说这种食品是在不适合生产食品的条件下加工的，或者是该法402(a)(4)节所定

义的食品也就是说该食品是在不卫生的条件厂制作、包装或存放的，  因而可能已经受到

或者已经变得对人体健康有害，本部分的标准和定义也适用于确定某种食品是否违反了

公共卫生服务法(42u．s．c264)的361节。

    受特殊的“现行良好生产规范”法规管辖的食品也必须符合那些法规的要求。

    110．10人员

    工厂管理机构必须采取合理的措施和预防方法确保做到下列几点：

    1)疾病控制：经体检或监督人员观察，凡是患有或似乎患有疾病、开放性的损伤、

包括疖或感染性创伤，或可成为食品、食品接触面或食品包装材料的微生物污染源的员

工，直至消除上述病症之前，均不得参与作业，否则会造成污染，必须教育职工，发现

上述疾病，要向上司报告。

    2)清洁卫生：凡是工作中直接接触食物、食物接触面及食品包装材料的员工必须严

格遵守卫生操作规范，使食品免受到污染，保持清洁的方法包括，但不仅限于：

    a、穿适合作业的外套，防止食物、食物接触面或食品包装材料受污染。

    d、保持好个人的清洁卫生。

    c、开始工作之前，每次离开工作台之后，以及在双手可能已经弄脏或受到污染的

任何其它时间，要在充足的洗手设施中彻底洗净双手(如要防止不良微生物的污染，则

应进行消毒)

    d、除去不牢靠的、可能掉入食品、设备或容器中的珠宝饰品和其它饰物，除去在

手工操作食品时无法彻底消毒的手饰。如果无法除去手饰，  可以用一块完整无损的，清

洁卫生的，并能有效地防止食品、食品接触面或食品包装材料受污染的物料把手饰包盖

起来。

    e、处理食品时，如果使用手套，手套应处于完整无损，清洁卫生的状态。手套应当

是由非渗透性的材料而制。

    f、在适当的场合，要戴上发网、束发带、帽子、胡须套、或其它有效的须发约束物。

    g、将衣物或其它个人物品存放在能接触食品或在设备及用具清洁处之外的地方。

    h、将以下行为限制在能接触食品或在设备及用具清洗之外的区域：吃东西、吃口

香糖、喝饮料或吸香烟。

    i、采取其它必要的预防措施，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或

异物(包括，但不仅限于：汗水、头发、化妆品、烟草、化学物及皮肤用药物)的污染。

    教育与培训：负责监督卫生或污染的人员应当受教育或具有经验，或两者皆具备，

这样才有能力生产出洁净和安全的食品。食品操作和监管人员应当在食品加工技术及食

品保护原理方面受过适当的培训，而且应当知道不良的个人卫生及不卫生操作的危险性。

    3)监管：必须明确地责成称职的监管人员监督全体员工，务必使他们遵守本章的一

切规定。

    110．19例外情况

    下述作业不属本章的范围：那些仅从事于一种或数种联邦法201(r)节所指出的“生

的农产品”的收获、贮存或分销的企业，它们在把这些“生的农产品”销售给消费者之

前，只对其进行一般的清洗、预制、处理或其它形式的加工。

    如果有必要将这些例外的作业纳入规范，食品与药物管理局会颁布特别的法规。

    b分部一一建筑物与设施

    110．30厂房与场地

    场地：操作人员控制范围之内的食品厂四周的场地必须保持良好的状态，防止食品

受污染。维护场地的方法包括，但不仅限于：

    1、放置好设备、消除垃圾和废料，铲除厂房及其构造物近处可能成为害虫所喜爱的

孽生地或藏身处的杂草。

    2、管理好道路、院落和停车场，使其不至成为能接触食品的区域的污染源。

    3、凡是会造成渗漏、鞋上的脏物或害虫孽生地而可能污染食品的区域，要把水排干

净。

    4、管理好废物处理系统，使其不至成为食品裸露区域的污染源，如果毗连厂房的场

地不在操作人员管理范围之内，而且不是按照本节(a)(1)至(3)段所说的方法管理的，

那么就必须在厂房内细心地采取检查、灭虫或其它措施以消除可能成为食品污染源的害

虫、脏物和污秽。

    厂房结构与设计：厂房建筑物的大小、结构与设计必须便于食品生产的维修和卫生

作业。厂房及各种设施必须：

    1、提供是够的场地以安放设备、存放物料以利于进行卫生作业和食品的安全生产。

    2、能够采取适当的预防措施以减少食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物、

化学物、污物或其它外来物污染的潜在危害。可以通过完善的食品安全管理及操作规范

或有效的设计，包括将可能发生污染的不同作业分开(可采用以下一种或数种手段：地

点、时间、隔墙、气流、封闭的操作系统或其它方法)来减少食品受污染的潜在危害。

    3、能够采取适当的预防措施以保护露天里发酵容器中的散装食品可以采用以下任何

一种有效的保护手段。

    1)用保护性的掩盖物。

    2)控制好容器上方和四周的区域、消灭害虫的藏身处。

    3)定期检查害虫及其活动情况。

    4)必要时撇去发酵容器的表层漂浮物。

    4、结构合理。地板、走道、天花板要易于清扫．保持清洁和维修良好的状况；支架

和管道上滴下的水滴或冷凝物不会污染食品、食品接触面或食品包装材料；设备与墙面

之间要留出通道和工作场地，而且不能堵塞，其宽度要足以让员工进行操作而且不至使

食品或接触面被员工的衣裤或人体的接触而污染。

    5、洗手区、更衣室及衣帽间、卫生间以及食品检验、加工或贮存，设备或用具清洗

的一切区域都要有充分的照明：在食品制备的任何环节，要在裸露食品的上方装上安全的

灯泡、夹具、天窗或者其它方法防止玻璃碎裂时污染食品。

    6、凡是在有害的气体可能污染食品的区域都应装上足够的通风或控制设备，以将各

种气味和蒸气(包括水蒸气和各种有害的烟气)减少到最低的限度；  同时，把风扇及其

它吹风设备安装在适当地方，并以适当的方式操作以尽量减少污染食品，食品包装材料

或其它食品接触面的潜在危害。

    7、在必要之处设置防止害虫的网板或其它防护装置。

    it0．35卫生操作

    一般保养：工厂的建筑物、固定装置及其它有形设施必须在卫生的条件下进行保养，

并且保持良好的状态，防止食品成为该法规所指的掺杂产品。对用具和设备进行清洗和

消毒时必须细心，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到污染。

    用于清洗和消毒的物质，有毒物质的存放：

    1、用于清洗和消毒作业的清洗剂和消毒剂不能带有不良微生物而且必须在现场的使

用条件下是绝对安全的。可以通过一些有效的手段来证实是否符合上述要求，比如根据

供货商的担保或证明书或化验这些物质是否有污染而购买这些物质。在加工食品或食品

裸露的厂房里，只有下列有毒物质可以使用或存放：

    1)为保持清洁和卫生状况所需要的物质

    2)化验室进行化验而必需的物质

    3)厂房和设备保养及运转所需的物质

    4)工厂作业必须使用的物质

    2、有毒的清洁剂、消毒剂及杀灭害虫的化学药物必须细心验明，装入容器并存放好，

防止食品、食品接触面或食品包装材料受其污染，必须遵守联邦、州及地方政府机构制

定的关于使用或存放这些产品的一切有关法规。

    虫害控制：食品厂在任何区域均不得存在任何动物或害虫。看门狗或带路的狗可以

养在工厂的某些区域，如果它们在那些地方不会造成食品、食品接触面或食品包装材料

污染的话。

    食品接触面的卫生：所有食品接触面，包括用具及接触食品的设备的表面，都必须

尽可能经常地进行清洗，以免食品受到污染。

    1、用于加工或存放低水分含量食品的食品接触面，必须处于干燥的卫生状态。这些

表面用水清洗后，必要在必须在下次使用前进行消毒并彻底干燥。

    2、在湿加工过程中，为了防止微生物进入食品而必须进行清洁时，所有食品接触面

可能已经被污染，如使用该设备和用具进行连续生产作业时，必须要对这些用具及设备

的食物接触面进行清洗和消毒。

    3、食品厂用于生产的不与食品接触的设备表面也应当尽量经常进行清洗以防止食品

受到污染。

    4、一次性用品(如只用一次的用具、纸杯、纸巾)均应存放在适当的容器里面且必

须细心处理、分发、使用和弃置，以防止食品或食品接触面受到污染。

    5、在使用条件下消毒剂必须量足而且安全，如果已经证实某种装置、方法或机械能

经常性地使生产设备和用具保持清洁，并能充分地进行清洗和消毒，那么就可以用这种

装置、方法或机械来清洗和消毒生产设备用具。

    已经清洗干净的可移动的设备及用品的存放和处理。带有食品接触面的，已经清洗

干净并消毒过的可移动的设备以及用具应以适当的方法存放在适当的地方，  以防食品接

触面受到污染。(51fr24475，1986年6月19日，即于1989年6月12日通过的54fr25892)

    110．37卫生设施及管理

    每个工厂都必须配备足够的卫生设施及用具，它们包括，但不仅限于：

    供水：供水时必须满足预期的作业使用要求，而且必须来源充足，凡是接触食品或

食品接触面的设备表面的水必须是安全的并有良好的卫生质量，凡是需要用水来加工食

品，用水来清洁设备、用具及食品包装材料，或需要用水的员工卫生设施等一切地方都

必须提供适当温度和所需压力的自来水。

    输水设施：输水设施的尺寸、设计及安装必须得当，并得到良好的维护，使其能：

    1、将充足的水送到全厂需要用水的地方去。

    2、将厂里的污水，废液顺畅地排除。

    3、避免对食品、供水、设备或用具构成污染源，或造成不卫生的状况。

    4、在清洗设备时如果地板会被淹没，或正当作业时会将水或其它废液排放到地板上

的—切区域，提供足够的地板排水设备。

    5、确保排放废水或污水的管道系统不会回流或者排放废水或污水的管道系统与食品

或食品加工用水管道系统之间不会有交叉连接。

    污水处理：污水必须通过一个适当的排污系统，或通过其它有效手段排除。

    卫生间设施：每一个工厂都必须为其员工提供足够的，方便进出的卫生间设施，可

以通过下列方法达到这一要求：

    1、保持设施的卫生。

    2、使设施在任何时候都处于良好的作用状况。

    3、安装能自动关闭的门。

    4、安装的门不能开向食品裸露的区域使其受不洁空气的污染，但是已经采取其它办

法防止这种污染的情况例外(如安装双重门和合理的气流系统)

    洗手设施：洗手设施必须充足而方便，  同时必须提供适当温度的流动的水，只要办

好下列事项即可达到这一要求：

    1、凡是在良好卫生规范要求员工洗手或消毒手的厂内的每个地方都提供洗手和消毒

手的设施。

    2、提供有效的洗手和消毒手准备工作。

    3、提供卫生巾或合适的烘干装置。

    4、使用的装置，如供水阀，其设计及结构要防止干净的、消毒过的手受到再次污染。

    5、贴出容易看懂的标语牌，告诉负责处理未受保护的食品、食品接触面或食品包装

材料的员工，在他们开始工作之前，每次离开工作岗位之后以及他们的手可能已经弄脏

或被污染时，一定要洗手，并在适当的地方对手进行消毒。这些标语牌要以贴在加工间

及员工们可能接触上述食品、材料或表面的一切区域。

    6、废料容器的结构及维护要达到防止食品受污染的要求。

    7、垃圾及废料处理，垃圾及废料必须细心运送、存放和清除，以便尽量不发生臭气，

尽量不使其吸引并且成为害虫的藏身处或孽生地，并且防止食品、食品接触面、供水及

地面受到其污染。