标准《质量管理体系业绩改进指南》8
2009-11-30 12:53:007 产品实现
7．1 通用指南
7．1．1 引言
最高管理者应当确保产品实现和支持过程以及相关的过程网络有效和高效地运行，从而使组织具备满足相关方的能力。产品的实现过程使组织获得增值的产品。产品的支持过程对组织也是必要的，它们间接产生增值。
任何过程都是具有输入和输出的一系列相关的活动或一项活动。管理者应当对所要求的过程输出作出规定，并确定为有效和高效地实现这些输出所必需的输入和活动。
过程的相互关系可能是复杂的，它们将形成一个过程网络。为了确保组织有效和高效地运作，管理者应当认识到一个过程的输出可以成为某一个或更多其他过程的输入。
7．1．2 需考虑的事项
将过程理解为一系列的活动有助于管理者确定过程的输入。输入一经确定，则过程所要求的活动、措施和资源即可确定，以实现预期的输出。
过程和输出的验证和确认结果应当作为整个组织内持续改进其业绩并追求卓越的过程的输入。组织的过程的持续改进将提高质量管理体系的有效性和效率以及组织的业绩。附录b表述了“持续改进的过程”，它有助于组织确定对过程的有效性和效率进行持续改进时所需采取的措施。
过程应当形成文件，其文件化的程度要足以支持组织的有效和高效运作。与过程有关的文件应当有助于：
——对过程重要特征的识别和沟通；
——过程操作的培训；
——在团队和工作组中共享知识和经验；
——过程的测量和审核；
——过程的分析、评审和改进。
组织应当对其人员在过程中所起的作用进行评价，以便：
——确保人员的健康和安全；
——确保人员具备必需的技能；
——支持对过程的协调；
——在过程分析中提供来自其人员方面的输入；
——激励人员进行创新。
推动组织业绩的持续改进应当注重提高过程的有效性和效率，并应当将此作为获取有益结果的手段。更有效且效率更高的过程可通过诸如增加的收益、顾客满意程度的提高、资源利用的改善和浪费的减少等可测量的结果来体现。
7．1．3 过程的管理
7．1．3．1 总则
管理者应当识别实现产品以满足顾客和其他相关方的要求所需的过程。为了确保产品能够实现，组织应当考虑相关的支持过程以及预期的输出、过程的步骤、活动、流程、控制手段、培训需求、设备、方法、信息、材料和其他资源。
组织应当对包括下述内容的运作计划作出规定，以便对过程进行管理：
——输入和输出要求（如规范和资源）；
——过程中的活动；
——过程和产品的验证和确认；
——过程的分析，包括可信性；
——风险的识别、评估和减轻；
——纠正和预防措施；
——过程改进的机会和措施；
——对过程和产品更改的控制。
支持过程可包括：
——信息的管理；
——人员的培训；
——与财务有关的活动；
——基础设施的维护和服务的保持；
——工业安全和（或）防护设备的使用；
——营销。
7．1．3．2 过程的输入、输出和评审
过程方法应当确保对过程的输入作出规定并予以记录，以便为确定输出的验证和确认要求奠定基础。输入可来自组织内外。
组织可与受影响的内外各方共同协商解决含糊或矛盾的输入要求。由未经充分评价的活动而导出的输入则应当通过随后的评审、验证和确认进行评价。组织应当识别产品和过程的重要或关键特征，以便制定有效和高效的计划来控制和监视过程内的活动。
需考虑的输入的事项可包括：
——人员的能力；
——文件；
——设备的能力和监视；
——卫生、安全和工作环境。
已对照过程输入要求(包括验收准则)加以验证的过程输出应当考虑顾客和其他相关方的需求和期望。就验证的目的而言，输出应当根据输入要求和验收准则予以
记录和评价。这种评价应当确定在提高过程的有效性和效率方面必需采取的纠正措施、预防措施或可能的改进。产品的验证可在运行过程中进行，以便识别变差。
组织的管理者应当对过程业绩进行定期评审，以确保过程与运行计划相一致。
这种评审的内容可包括：
——过程的可靠性和重复性；
——对潜在不合格的识别及预防；
——设计和开发输入和输出的充分性；
——输入和输出与所策划目标的一致性；
——改进的潜力；
