附录三  食品安全管理体系要求

  —一—基于haccp(危害分析和关键控制点)原理的食品安全管理体系

    1、范围

    个标准采用厂危害分忻关键控制点(haccp)的基本原则及要求，以帮助食品加工企

业提高食品安全的管理水平，保证食品安全质量，并改善组织的运行情况。规范没有阐

明详细的运行衡量标准，也没有给出设计管理体系的详细规范。食品安全管理不局限于本

规范。

    本标准适用厂食品开发和生产服务过程，并可适用于食品工业各领域，包括，中间商、

销售商和运输企业,也包括包装、设备、原材料和其他相关附件的提供方。

    本标准适用于有以下意图的企业：

    a)建立haccp管理体系，以保证食品卫生质量：

    b)应用、保持及持续改进haccp管理体系：

    c)确保组织相信其活动符合既定的haccp方针：

    d)向外部证明组织活动符合既定方针；

    c)寻求外部组织对hacfp管理体系的认证／注册，或

    d)作出组织遵守haccp体系的自我声明和决心。

    本规范以gmp，ssop实施为基础。  与iso 9001标准、tso 14000标准和ohsmsl8001

标准享有共同的管理体系原理，但这些并非执行本规范的前捉条件。

    2、参考出版物

    提供信息和指南的其它出版物在文献目录中列出。建议采用这些参考出版物的最新

版本。

    3、定义和术语

    如下定义和术语用于本规范。

    3.危害分析(hazard analysls)：指收集和评估有关的危害以及导致这些危害存在

的资料，以确定哪些危害对食品安全有重要影响因而需要在haccp计划中予以解决的过

程。

    3．2关键控制点(critica]contro]point，ccp)：指能够实施控制措施的步骤。  该

步骤对于预防和消除一个食品安全危害或将其减少到可接受水平非常关键。

    3：3．：)步骤：从初级生产到最终消费的食品链中(包括原村料)的点、过程、操作或

阶段。

    3. 4关键限值：区分可接收与不可接收水平的指标或参数。

    3.5良好生产规范(good manufacture practice，  简称gmp>：是为保障食品安全、

质量而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求。它要求食品生产企业

应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终

产品的质量符合标准。

    3．6卫生标准操作程序(sanitation standard operating procedture，简称ssop)：

食品企业为保障食品卫生质量，在食品加工过程中应遵守的操作规范。具体可包括以下

范围：水质安全；食品接触面的条件和清洁：防上交叉污染；洗手消毒和卫生间设施的

维护：防止掺杂品：有毒化学物的标记、贮存和使用：雇员的健康情况：  昆虫和鼠类的

消灭与控制。

    3.7危害(hazard)：指对健康有潜在不利影响的生物、化学或物理性因素或条件。

    3．8显著危害(slgnlficant hazard)：  有可能发生并且可能对消费者导致不可接受

的危害；有发生的可能性和严重性。

    3．9审核：

    确定活动及其结果是否符合计划的安排，  以及计划安排是否实施并适合于达到组织

方针和目标的系统检查。

    3.10 持续改进：

    根据危害分析采取监控及纠正措施，完善危害分析与关键控制点管理体系以达到提

高整体haccp绩效。

    3.11利害相关方：

    关注组织haccp绩效或影响的个人或团体。

    3.12不符合：

    任何能直接或间接导致对工作标准、实务、程序、法规、管理体系绩效等的偏离。

    3。13目标：

    组织设定的自己要达到的食品卫生的绩效。

    3．14食品安全管理体系：

    整个管理体系的一个组成部分，  以对与组织经营食品相关的卫生风险进行管理。包

括为制定、实施、达到、评审和维持食品卫安安全所需的组织机构、规划活动职责、实

务、程序、过程和资源。

    3．15组织：

    有自身职能和行政管理的独立或合股、公有或私营的各类公司、集团公司、商行、

企事业单位或社团，或是—上述单位的部分或组合。

    3．16绩效：

    组织haccp管理体系根据其食品卫生质量方针与目标，控制其食品卫生风险所获得

的可测量的结果。

    3．17食品安全：

    对产品所作的保证．保证其远离可能给用户／消费者造成健康危害的化学、生物或

物理条件。

附录三  食品安全管理体系要求

4、食品安全管理体系模式：

一产品及工艺流程的识别：

    一危害分析及显著危害评价和关键控制点的确立。

    应保持危害分析的适当记录。

    4．3．2法规和其它要求

    组织应建立并保持文件化的程序，以获得适用法规和其他食品安全要求。

    组织应及时更新有关法规和其它要求的信息。

    4．3．3目标

    组织应针对其内部各有关职能和层次，建立并保持形成文件的食品安全目标。目标

应符合食品安全方针，包括对持续改进的承诺。如可行，  目标宜予以量化。

    组织在建立和评审食品安全目标时，应考虑：

    一法规和其他要求；

    一食品安全危害与风险：

    一关键的控制点；

    一财务、运行和经营要求：

    一利害相关方的意见。

    4．3．4危害分析与关键控制点计划

    组织应建立并保持危害分析与关键控制点计划，企业负有执行职责的最高管理者负

责批准haccp计划以达到其食品安全目标。计划应包括：

    a)产品的名称、描述、储存和销售方法、预期用途：

    企业应当对每种／类产品的潜在用户和消费者进行识别，并对易受伤害的消费群体

作出标识。

    如果可行，还应当对与储存、准备和服务相关的预期用途进行描述。

    为最大限度地保证消费者安全，企业在制作产品使用准备指南和特殊产品标签时应

当将产品非预期处置和用途纳入考虑范围。

    b)企业应当备有haccp应用范围内所有种／类产品的流程图。

    流程图应当包括以下内容：

    —产品生产过程中所有步骤的顺序；

    —原材料和中间产品进入流程处(包括分包出去的工作)；

    —返工处及循环处；

    —中间产品、副产品及废料清理处

    组织应当提供原材料、中间产品及产品的流程图。

    流程图及相关图表应当清晰详细，以便识别潜在危害。

    流程图应当文件化，以便验证危害分析、纠编措施及关键控制点建立的准确性。

    b)显著危害及关键控制点(cop)(显著危害应当在哪一点上得到控制)；

    c)拟进行观察并用以选择关键控制参数的关键限值；

    d)拟采用的监视方法；

 

  e)监视结果显示关键控制点失控时拟采取的纠正措施：

  f)负责监视／控制每个关键控制点(ccp)的人员；

  g)支持haccp计划的附加程序等；

  h)在何处对监视／控制情况进行记录。

  应定期对危害分析与关键控制点计划进行评审。必要时应针对组织的活动、产品、服

务或运行条件的变化对计划进行修订。

    4.4实施与运行

    4．4．1机构与职责

    组织的活动、设施和过程中对食品安全有影响的从事管理、执行和验证工作的人员，

应确定其作用、职责和权限，形成文件，并予以沟通，  以便于食品安全的管理。

    食品安全最终责任由最高管理者承担。组织应在最高管理层中指定一名成员(如董事

会或执委会成员)作为管理者代表承担特定职责，  以确保食品安全管理正确地实施，并

在组织内所有岗位和运行范围执行各项要求。

  管理者应为实施、控制和改进食品安全管理体系提供必要的资源。

  注：资源包括但不限于人力资源、专项技能、技术和财力资源。

  组织的管理者代表应有明确的作用、职责和权限，  以便：

  a)确保按本规范建立、实施和保持食品安全管理体系的要求：

  b)确保向最高管理者提交食品安全管理体系的绩效以供评审，并为持续改进提供依

    据。

    企业应当建立由多种学科人员组成的haccp小组，  负责haccp体系的开发、建立：、

保持和评审。haccp小组成员应当具有在haccp体系应用范围内与企业产品、过程和危

害相关的知识和经验，并有保存完好的文件对以上内容加以证明。从企业外部聘请专家

帮助实施haccp体系的，应当以书面合同形式确定专家的相关责任和权限。

    4．4．2培训、意识与能力

    对于其工作可能影响食品安全的人员，应具有相应的完成工作任务的能力。能力应

以适当的学习、培训和／或经验界定。

    组织应建立并保持文件化的程序，以确保组织各相关部门和层次员工都意识到：

    一符合食品安全方针和程序、和食品安全管理体系的重要性；

    一在工作活动中实际的或潜在的食品安全危害，  以及个人工作的改进所带来的食品

安全效益：

    一在执行食品安全生方针和程序，实现食品安全管理体系的要求，包括应急准备和

相应方面的作用和职责；

    一偏离规定的运行程序的潜在后果：

    培训程序应考虑不同层次：

    一职责、能力及和文件程度：

    一风险

    应保存培训所需的记录

    4．4．3协商和沟通

    组织应有文件化程序，确保与员工和其他相关方就相关食品安全的信息进行沟通。

    组织应将员工参与和协商的安排形成文件，并通报相关方。

    员工应：

    一参与危害分析与关键控制点计划的制定和评审：

    一参与商讨影响工作场所食品卫生的任何变化。

    haccp小组应充分得到下列信息：

    一新产品：

    一原材料和／或产品服务的变化：

    一生产体系／设备的变化：

    一生产场所、设备位置、周边环境的变化：

    一清洁和消毒程序的变化；

    一包装、储存和分销体系的变化：

    一人员资格水干和／或责任分配的变化；

    一消费习惯和消费群体的预期变化；

    一外部利害关系方提出相关要求和／或出现产品健康危害方面的投诉；

    一规定要求：

    一企业了解到的来自顾客、行业和其他方面的要求：

    一其他对食品安全造成影响的情况／变化。

    4．4．4文件化

    组织应以适当的媒介(如纸或电子形式)建立并保持下列信息，

  a)描述管理体系核心要素及其相互作用：

  b)提供查询相关文件的途径。

    4．4．5 文件与资料控制

    组织应建立并保持文件化程序，控制食品安全管理体系规范所要求的所有文件和资料，

以确保：

    a)文件与资料易于查找：

    b)对文件与资料进行定期评审，必要时予以修订并由授权人员确认其适宜性；

    c)凡对食品安全管理体系的有效运行具有关键作用的岗位，都可得到有关文件和资

料的现行版本；

    d)及时将失效文件和资料从所有发放处和使用场所撤回，或采取其它措施防止误

用；

    c)对出于法规和(或)保留信息的需要而留存的档案文件和资料予以适当标识。

    4．4．6运行控制

    组织应识别与所认定的、需要采取预防措施的与危害分析有关的运行和活动。组织应

针对这些活动(包括维护工作)进行策划，通过以下方式确保它们在规定的条件下执行：

    a)对于因缺少形成文件的程序而可能导致偏离危害分析与关键控制点计划的运行

情况，建立并保持形成文件的程序(良好操作规范及卫生标准操作程序)，达到以下卫

生要求：

    (—)接触食品(包括原料、半成品、成品)或与食品有接触的物品的水和冰应当符合

安全、卫生要求；

    (二)接触食品的器具、手套和内外包装材料等必须清洁、卫生和安全：

    ㈢确保食品免受交叉污染：

    ㈣保证操作人员手的清洗消毒，保持洗手间设施的清洁；

    ㈤防止润滑剂、燃料、清洗消毒用品、冷凝水及其它化学、物理和生物等污染物对

食品造成安全危害：

    ㈥正确标注、存放和使用各类有毒化学物质：

    (七)保证与食品接触的员工的身体健康和卫生；

    (八)清除和预防鼠害、虫害。

    b)在程序中规定运行准则；

    c)对关键控制点建立关键限值和操作限值；

    d)建立设备维修计划。

    4．4．7应急准备和响应

    组织应建立并保持计划和文件化的程序，以对可能发生的偏离关键限值的事件作出

反应。在交货后发现产品具有食品安全危害的情况下，通知相关利益方(管理部门／顾

客／消费者)，并／或实行产品召回。

    组织应评审其应急准备和应变计划与程序，特别是偏离关键限制状态发生之后。

如果可行，组织还应定期测试这些程序。

    建立这些程序时，应充分考虑产品在生产过程中和售出以后的可追溯程度。

    4．5检查与纠正措施

    4．5．1绩效测量与监视

    组织应建立并保持文件化程序程序，对食品安全管理体系绩效进行监视和测量。程

序应规定：

    一适合于组织危害分析的关键控制点和关键限值：

    一监控关键控制点是否处于受控状态：

    一主动性的绩效测量，即监视是否符合危害分析与关键控制点计划、作业准则和适

用的、法规要求；

    一记录充分的监视和测量的数据和结果，以便于后续的纠正措施的分析。

    如果绩效测量与监督需要监控设备，组织应建立并保持文件化程序，对此类设备进

行校准和维护，并保存校准和维护活动及其结果的记录。

    4．5．2纠正和预防措施和不合格品处理

    组织应建立并保持文件化程序，确定有关的职责和权限，以便：

    a)调查发生或可能发生偏离关键限值的原因：

    b)采取措施以减轻由偏离或可能偏差关键限值造成的任何后果：

    c)实施纠正和预防措施；

    d)验证采取纠正和预防措施的有效性：

    c)确保在偏离期间生产的产品的处理；

    f)  如果连续出现偏离时，要进行重新验证危害分析与关键控制点计划。

    组织应确保出现偏离时生产的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。

不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。

    组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：

    a)采取措施，消除已发现的不合格：

    b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；

    c)采取措施，防止其原预期的使用或应用。

    应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。

    在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。

    当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响

的程度相适应的措施。

    组织应实施并记录因纠正和预防措施而引起的对形成文件的程序的任何更改。

    4．5．3记录和记录的管理

    组织应建立并保持文件化程序，以标识、保存和处置食品安全记录以及审核和讦审结

果。

    食品安全应字迹清楚，标识明确，并可追溯相关的活动。食品安全记录的保存和管

理应便于查阅，避免损坏、变质或遗失。应规定并记录保存期限。

    应按照适于体系和组织的方式保持记录，用于证实符合本规范的要求。

    4．5．4内部审核

    组织应按策划的时间间隔进行内部审核，  以确定食品安全管理体系是否：

    a)符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的食品安全管理体系的要求：

    b)得到有效实施与保持。

    考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行

策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核

过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。

    策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出

规定。

    负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，  已消除所发现的不合格及其原因。跟

踪活动应包括所采取措施的验证和验证结果的报告。

    4．6管理评审

 

    组织的最高管理者应按规定的时间间隔对食品安全管理体系进行讦审，  以确保体系

的持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审过程应确保收集到必要的信息以供管理者

进行评审。管理评审应形成文件。

    管理讦审应根据内部审核的结果，环境的变化和持续改善的承诺，指出可能需要修

改的食品安全方针、目标和其它因素。